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    药企实验室质量控制——冰与火的考验

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    药企实验室质量控制——冰与火的考验

    发布日期:2019-06-11 10:58 来源:http://www.kyzhy.com 点击:



    质量控制——冰(控制成本)与火(合规要求)的背景


    随着2015年以来新版GMP认证到期、药典升级、药品注册临床试验数据自查核查、仿制药质量一致性评价的如火如荼进行,且由于企业自身的不断发展壮大,药企质量控制实验室研发部员工检验任务繁重,传统的人工实验室检验管理方式,效率难以提高,难以满足日益增长的实验室检验管理量工作需求,成本越来越难以有效控制,犹如寒冰让老板的身心隐隐发颤。以及近年来,美国FDA、欧盟等对我国药品生产出口企业的严格检查,对数据完整性要求的全面提高,又像一团烈火烤得大家浑身燥热。在这冰火两重天的背景下,国内制药企业对实验室信息管理系统Lims有着明显的迫切需求。


    QC对Lims的困惑,人员与系统的有效结合



    但许多企业QC检验人员对于Lims还缺乏足够的了解,为什么要上Lims,能解决哪些问题?这些看似简单宏观的问题,其实还需展开来讲。企业人员自身要有一个基本的认识,Lims是用来进一步规范大家的工作流程,提升检验工作记录审批,统计回顾分析等效率,方便工作考核,减少差错和不必要的重复工作,满足法规要求,减少作假行为,加快药品研发注册申报等。许多企业迟迟未引进Lims,有部分原因在于未考虑清楚如何将企业日常化验室管理与Lims充分结合,提高效率,节省人力物力,降低人员差错成本,使实验室管理各个要素全面符合法规审核。另一方面,部分QC未充分用好Lims,引进了Lims后,没有及时把以前的不良操作记录习惯改过来,缺乏人员日常持续有效培训监管,人员权限安全控制,缺乏与Lims供应商之间的沟通和系统后期完善升级,同样难以持续保证实验室检验数据真实、准确、完整。



    对自身管理有正确的认识和态度,才能借助Lims管理好实验室


    如近期被FDA警告的XX药业,被公告全企业上下都存在数据完整性问题,普遍造假,人为关闭检验设备色谱仪器工作者的审计追踪功能,无原因调查评估就反复进样复测,频繁修改工作站时间,隐蔽删除不合格数据。这样的企业,领导员工上下都没有形成正确的观点,即使用上再先进的Lims,还是会一心想着找漏洞造假。诚然,如实记录所有真实检验结果并做好调查分析汇报,会导致企业管理成本一定程度的上升。但是,若不加以规范管理,继续随意造假,一旦被检查发现通告,给企业带来的损失往往是十分巨大的。

     

    Lims的价值和具体应用,如何提高效率,减少差错重复工作

     

    Lims系统的主要作用包括如:规范统一实验室各类工作流程,工作效率的提高,不同工作、部门之间的高效协同,产品质量检验数据的有效管理追溯关联,实验室质量控制的总体符合性,解放实验室检验人员繁重的手工作业,减少差错率、优化流程,实现每个检验组节约一个人力资源,协调生产部、销售部、研发部、品质保证部等跨部门协同工作,极大的提高效率。基于IBM彩蝶质量管理QMS系统的适用于制药企业的Lims,其具体应用(包含但不局限于) 以下形式实现:

     

    1、与文件系统、仪器量具管理及其他质量信息化系统模块的有效关联和整合;


    2、样品接收信息,条形码扫描,快速登记录入系统;


    3、实验室样品登记及检验任务分配,设置不同的实验小组仅仅看到自己的检验任务,让生产、销售部门只能看到各自送检相关样品的检验进度,不能看到具体内容;


    4、检验任务分配、检验结果数据准确及时输入;


    5、根据预设默认标准限度自动判定检验结果是否合格,不合格生成不合格报告,或拓展关联OOS、OOT管理;


    6、文档、记录、检验标准、检验报告联动,自动套用各种检验报告的WORD模板,WORD模板全部自定义;


    7、检验任务分配后追踪、追溯、状态监控、管理;


    8、质量标准和检验记录的全面管理,用户自定义标准的检验表单,并自动汇总成记录;


    9、生成样品检验报告、检验报告复核审批、发放检验报告;


    10、检验报告授权阅读打印下载,受控添加电子公章、自动转换PDF不可修改格式;


    11、产品质量监测、关键指标统计回顾分析、报表处理,由原来的手工收集汇总需2天甚至更长时间,缩短为1分钟;


    12、QC人员工作量季度考核统计管理;


    13、稳定性考察自定义生成检验方案,自动纳入实验室检验流程,到期提前提醒,自动关联对应的质量标准;


    14、留样观察登记提醒,有效减少日常留样观察记录的工作量,提高日常留样观察记录的准确性和实时性,使留样员有更多的时间和精力去观察每批出产的成品,及时发现问题;


    15、试剂、对照品领用退还销毁登记严格管理等质量数据,保证对试剂、照品使用过程的风险控制。


    16、实验室人员资质,培训考核,人力资源管理拓展。

     

    最终实现实验室整体信息化流程管理,大幅度提高实验室各工作组人员:理化检验员、微生物检验员、稳定性考察管理员、留样观察人员、QC主管、QC主任审批报告等工作效率,以及人员考核、自检、产品质量回顾等工作效率,有效控制实验室管理成本。此外,Lims系统除了符合一般的GMP质量管理实验室管理标准,还必须符合FDA21 CFR Part11 电子签名电子记录要求,才能实现检验数据的准确有效统计分析处理和检验报告的无纸化审批,满足审计检查要求。


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